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2025年03月13日
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國家市場監(jiān)管總局11日在其網(wǎng)站公布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》以及起草說明，開始為期半個月的向社會公開征求意見。
按照黨中央、國務(wù)院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作。國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草了《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》。
征求意見稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。
征求意見稿結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性；加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管；實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理；強(qiáng)化疫苗上市后研究管理；加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理；嚴(yán)懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。
征求意見稿提出，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。總結(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。落實“處罰到人”要求，強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。
征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。
