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2025年03月13日
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近日，經國務院同意，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》，這是近10年來我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這意味著，今后將有更多企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格藥品，孩子易服的兒童用藥研發(fā)生產將得到政策鼓勵和支持，從而實現“良藥不苦口、定量不靠手”，長期困擾患兒家長的兒童藥“靠手掰”問題有望終結。
兒童不是“縮微版的成人”
多年來，企業(yè)生產兒童用藥的積極性不高，兒童藥的適宜劑型和規(guī)格缺乏。同時，兒童藥的說明書描述含糊。例如，許多藥品說明書中僅有“小兒慎用或酌減”“謹遵醫(yī)囑”等描述，缺少明確的兒童適應癥和用法用量，也未明確標注不良反應警示等信息，臨床醫(yī)生只能憑借臨床實踐經驗用藥。一些兒童家長缺乏科學用藥常識，對于沒有兒童適宜劑型、規(guī)格的藥品，往往簡單從個人用藥經歷自行決定減少藥量或改變給藥方式，不但難以準確控制服藥劑量，影響藥物療效，也帶來了用藥風險。此外，一些貴重藥品，例如注射用藥等缺少兒童適宜規(guī)格，每次只能將成人劑量、規(guī)格的包裝進行重新拆分。用的少、扔的多，既造成浪費，又增加了藥品費用和患者負擔。
國家衛(wèi)生計生委藥物政策與基本藥物制度司司長鄭宏指出，兒童常常被稱作“小大人”，但在用藥上絕不能簡單視為“微縮版的成人”。今后，隨著《意見》的出臺，兒童用藥管理將進一步規(guī)范。
兒童藥審批將獲“綠色通道”
《意見》提出，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，建立申報審評專門通道，加快進度，并逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產。鼓勵開展兒童用藥臨床試驗。加強兒童用藥臨床試驗管理，推動臨床試驗平臺建設和研究團隊能力建設，提高受試者參與度。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種，要求藥品生產企業(yè)及時補充完善兒童臨床試驗數據。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司副調研員徐曉強說，對于兒童用藥，我國將建立申報審評專門通道。針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報審評進度。現在企業(yè)申報的藥品數量很多，大量的申請在排隊待審，按照正常的排隊序列，可能要經過相當長一段時間。《意見》出臺后，兒童藥審批將獲得“綠色通道”。
鄭宏指出，今后將在全國范圍內遴選兒童專科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院，建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系。以基本藥物為重點，建立兒童用藥臨床數據庫。同時，發(fā)揮專業(yè)協會的學術優(yōu)勢，總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，形成行業(yè)共識，制定兒童用藥指南。
價格上漲不增加患者負擔
《意見》提出，對國產兒童用藥通過單列代表品、規(guī)定寬松的劑型比價系數等方式，在定價時給予政策扶持。按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍。優(yōu)先支持兒童用藥生產企業(yè)開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制，對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
國家發(fā)改委價格司羅艷認為，價格是一個杠桿，調節(jié)供需兩個方面。對兒童適宜劑型制定較為寬松的價格政策，目的是為了鼓勵企業(yè)生產。在一個藥品上市初期，如果制定比較合理的價格，愿意生產的企業(yè)就會越來越多。隨著市場競爭激烈，價格會逐步降低，這就是市場機制在發(fā)揮作用。
兒童藥價格上漲，會不會加重患者負擔？羅艷指出，我們既要鼓勵企業(yè)生產，又不能使群眾用藥費用過快上漲。對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。同時，要發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，及時納入保險范圍，這對于降低兒童用藥負擔會起到積極作用。
