以傳播城市化專業知識為己任
2025年03月14日
星期五
設為首頁
|
加入收藏
搜索
建立科學規范的醫療器械審評審批機制
中國生物材料學會理事長、中國工程院院士 張興棟
近期國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》，以分類管理為基礎，突出風險管理的科學性，合理設計并完善審評審批機制，進一步規范了醫療器械上市前備案和許可制度，體現了黨的十八屆三中全會提出“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的精神。
一、科學設計醫療器械分類管理制度
醫療器械根據其風險高低分為一、二、三類，第三類產品為最高風險的產品。《條例》貫穿醫療器械風險管理理念，對醫療器械的分類要求更為細化、嚴謹、明確，更具有可操作性。一是明確國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，特別提出“按照風險程度”，既與國際接軌，也充分體現出風險管理的要求。二是在三個類別的定義上，按照“風險程度低”、“中度風險”和“較高風險”，分別采取“常規管理”、“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，以保證相應類別的醫療器械安全和有效。其中，對第二類和第三類醫療器械，較以往的“應當加以控制”和“必須嚴格控制”修改為“嚴格控制管理”和“特別措施嚴格控制管理”，體現出以最嚴格的監管保證醫療器械的安全有效。三是明確評價醫療器械風險程度應考慮的因素，包括醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等。四是明確規定根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。同時，對高風險的醫療器械設計了更加嚴格的監管制度。
二、進一步明確中央和地方事權劃分
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果實施的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程。醫療器械備案是食品藥品監督管理部門對備案人提交的第一類醫療器械備案資料進行備案。以醫療器械分類為基礎，按照簡政放權、科學配置監管資源的原則，《條例》對醫療器械產品實行分級備案和注冊制度。其中，境內第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級食品藥品監督管理機構提交備案資料。境內第二類醫療器械注冊由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第三類醫療器械以及境外第二類、第三類醫療器械注冊由國家食品藥品監管總局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境外第一類醫療器械向國家食品藥品監管總局備案。
國家食品藥品監管總局還負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄以及免于進行臨床試驗的醫療器械目錄；會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布一次性使用的醫療器械目錄等。
三、強化醫療器械審評審批制度改革
《條例》關于醫療器械審評審批制度的設置更加科學合理。例如，產品注冊后再實行生產許可，減少了企業早期的資金投入壓力；將重新注冊修改為延續注冊，規定了免于臨床試驗的情形，減免了企業申報資料的要求，既節省了行政監管資源，又減輕了企業負擔，有利于企業的快速成長，促進醫療器械產業的發展。《條例》還強化了對申請注冊的醫療器械產品的技術實質性審查，提出了產品安全有效的評價依據，尤其是產品技術要求。產品技術要求是醫療器械成品所具備的為了實現產品預期用途的產品性能指標以及檢驗方法，應當包括反映產品特性的功能參數、為實現產品預期用途必須具備或者達到的各項性能參數和特性以及檢驗方法。
醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。《條例》提升了醫療器械技術審查的重要性，將進一步推動國家和地方醫療器械技術審評機構的機制改革。目前，地方醫療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設滯后的現象普遍存在，醫療器械技術審評的能力和水平亟待全面提升。只有進一步加強醫療器械技術審評體系建設，不斷創新醫療器械技術審評工作機制，合理配置審評人員，提升醫療器械技術審評能力，使審評工作更加制度化、規范化、科學化，才能對醫療器械注冊管理和監管工作提供有力的技術支撐，為公眾用械安全、有效提供有力保障。同時，加快醫療器械注冊管理信息化建設，加強醫療器械注冊、備案信息公開，在發揮政府主導作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發揮社會組織和醫療器械行業協會的作用，參與醫療器械注冊管理，擴充監管資源。
