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2025年03月13日
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鼓勵(lì)和推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 趙毅新
創(chuàng)新是國(guó)家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動(dòng)力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會(huì)面貌產(chǎn)生劃時(shí)代的變化。科技創(chuàng)新能力強(qiáng)大的國(guó)家成為了世界科技、經(jīng)濟(jì)、文化和社會(huì)發(fā)展的主導(dǎo)者。
作為與社會(huì)公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設(shè)備。目前，我國(guó)常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬(wàn)6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對(duì)較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《條例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。在企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時(shí)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)注冊(cè)審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。《條例》采取“先產(chǎn)品注冊(cè)審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”的模式，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)，規(guī)定了免于臨床試驗(yàn)的情形，減免了企業(yè)申報(bào)資料的要求，既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長(zhǎng)。
新修訂的《條例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類管理。將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省局備案修改為向地市局備案；將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營(yíng)；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為現(xiàn)在統(tǒng)一在所在地地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或許可管理；取消省局對(duì)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批，同時(shí)減少國(guó)家總局的審批范圍，僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，才報(bào)國(guó)家總局審批。這些改變適應(yīng)我國(guó)行政審批制度改革，簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，有利于進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；并明確規(guī)定國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。規(guī)范有序、誠(chéng)信守法的經(jīng)營(yíng)秩序是行業(yè)健康發(fā)展的重要保障，《條例》賦予了行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)的光榮使命，為行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，完善行業(yè)規(guī)劃，推進(jìn)行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和科技進(jìn)步，提供了有力的法制保障。
我國(guó)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造，加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級(jí)換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)中。受自然和社會(huì)因素影響，我國(guó)人口持續(xù)增長(zhǎng)，老齡化日益突出；同時(shí)，為推動(dòng)城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國(guó)家大力推進(jìn)城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場(chǎng)需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障，恰逢此時(shí)，《條例》出臺(tái)，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實(shí)際步驟提供了上位法依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動(dòng)作用。
