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2025年03月14日
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第3期藥品質(zhì)量公告（總第3期），公布對復(fù)方丹參片等31個(gè)品種的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)藥品進(jìn)行抽樣，并按法定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)。
此次抽驗(yàn)選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的抽驗(yàn)品種包括復(fù)方丹參片等25個(gè)國家基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個(gè)其他制劑品種和1個(gè)中藥材品種滑石粉，共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，合格率為98.8%；其余49批樣品的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目主要包括鑒別項(xiàng)、含量測定項(xiàng)，以及檢查項(xiàng)中的溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等。
總局已責(zé)成相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局對抽驗(yàn)證實(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位依法查處。
小貼士：
1.含量測定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。
2.鑒別項(xiàng)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。
3.檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、崩解時(shí)限等分項(xiàng)目。
4.溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
5.釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。
6.有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
7.微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
