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國家藥監(jiān)局:淘汰不達(dá)標(biāo)仿制藥
時間:2012-11-23 11:52:35  來源:中國證劵報 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司11月22日發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,表示將通過仿制藥質(zhì)量一致性評價,淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種,促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升,達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

  部分基本藥物品種有望率先試行一致性評價。國家藥監(jiān)局表示,將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推開,全面推進(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。并根據(jù)藥物自身性質(zhì)和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

  國家藥監(jiān)局為此制定了明確的時間表。2012年,開展品種調(diào)研工作,出臺口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)指導(dǎo)原則,啟動參比制劑篩選評價工作;2013年,建立參比制劑目錄,構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫,建立國家局、藥品檢驗機構(gòu)和企業(yè)之間信息傳輸系統(tǒng),完成參比制劑的遴選與確認(rèn)工作;2014年,全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價工作,完善信息系統(tǒng)建設(shè),完成部分品種質(zhì)量一致性評價工作;2015年,完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù);2015-2020年,開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

  據(jù)介紹,目前我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種,藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個,其中,化學(xué)藥品0.7萬種,批準(zhǔn)文號12.1萬,絕大多數(shù)為仿制藥。隨著醫(yī)改的深入開展,各界對藥品質(zhì)量的要求也日益提高,仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯,部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到用藥安全。

  國家藥監(jiān)局稱,仿制藥與原研藥存在不一致性的原因,除了研究基礎(chǔ)薄弱外,企業(yè)隨意變更處方、工藝、偷工減料也是一個重要因素。今后將加強仿制藥上市后的監(jiān)管,使企業(yè)不敢隨意變更處方、工藝,保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的長期穩(wěn)定。(記者 劉國鋒

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