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2025年03月13日
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據(jù)國家食藥監(jiān)總局規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認證的藥企不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。眼下，大限迫近，大批藥企正面臨生死存亡的考驗。
記者注意到，近期，隨著監(jiān)管部門加大飛行檢查的頻率，多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現(xiàn)在各大醫(yī)藥公眾號上，據(jù)粗略統(tǒng)計，截至10月底，全國就有100家以上藥企遭遇證書被收回。
藥企面臨的史上最嚴關(guān)停令也讓許多藥企很擔憂。近日，全軍藥材供應保障監(jiān)管中心發(fā)布公告稱，有251個藥品被終止了軍標資格，其中因新版GMP認證原因而上“黑名單”的就達63個。分析人士認為，GMP認證大限在某種程度上將加速行業(yè)洗牌，但藥企經(jīng)歷“陣痛”也不可避免。
藥企迎最嚴GMP認證
年關(guān)將近，對國內(nèi)大批藥企而言，距離史上最嚴GMP認證大限已經(jīng)時日不多。據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認證的藥企，則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
記者了解到，新版GMP為我國于2011年3月正式實施的2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該版本因硬件部分參照歐盟相關(guān)標準、軟件部分參照美國FDA相關(guān)標準，要求頗為嚴苛，被業(yè)界稱為“史上最嚴GMP”。
“國家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國內(nèi)藥企小、散、亂的局面，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展，進一步保障藥品安全質(zhì)量。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。
“現(xiàn)在整個業(yè)界的關(guān)注熱點都在GMP認證上，特別是中藥企業(yè)。”重慶一家醫(yī)藥企業(yè)管理人士告訴記者，自2011年以來，新版GMP認證就如同一把達摩克利斯之劍懸在藥企頭頂，令不少藥企焦頭爛額，近期更是忙碌，希望在大限之前能夠順利過關(guān)。
公開披露消息顯示，截至目前，今年全國已有100家以上藥企的GMP證書被收回，而2014年全年的數(shù)字僅有50家。“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。
據(jù)國家食藥監(jiān)總局披露，在前一輪針對血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品企業(yè)的新版GMP認證大限中，就有40%左右的無菌企業(yè)因未通過認證而被停止生產(chǎn)。“從目前的情況來看，這一輪針對中藥企業(yè)的通過率也差不多在30%左右。”史立臣表示，這個結(jié)果與食藥監(jiān)部門最初實施新版GMP的設想大概一致，我國之前有1萬多家藥企，通過新版GMP認證，三分之一通過，其余的則進入兼并或倒閉程序，促進產(chǎn)業(yè)升級。
多個藥品終止軍標資格
對藥企而言，未通過新版GMP認證不僅無法繼續(xù)開展生產(chǎn)，也會影響各省各個機構(gòu)的藥招。目前看來，這一后續(xù)影響已經(jīng)開始發(fā)酵。日前，全軍藥材供應保障監(jiān)管中心發(fā)布《關(guān)于上報全軍藥品網(wǎng)上集中采購配送違約行為的通知》稱，對軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應站以及地方配送企業(yè)投訴的生產(chǎn)企業(yè)不供貨品種進行了梳理和協(xié)調(diào)，目前仍有251個品規(guī)無法正常供應。公告羅列的生產(chǎn)企業(yè)不供貨的首個原因便是“由于生產(chǎn)企業(yè)進行新版GMP認證，生產(chǎn)車間改造或未通過新版GMP認證”。
記者注意到，包括陜西醫(yī)藥控股集團、江西制藥等40多家藥企63個品種因此上了軍標“黑名單”，被要求書面明確GMP認證截止時間。而這些藥企即便在大限之前通過認證，其要繼續(xù)履約，則需要全軍藥材供應保障監(jiān)管中心組織專家審定。
“對于藥企而言，失去了一個機構(gòu)或地方的招標市場，要想再拿回來，可以說非常困難。”上述藥企管理人士直言，上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。
盡管史上最嚴認證令讓不少藥企不堪重負，但業(yè)內(nèi)人士多認為新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進，標準的提升推動了產(chǎn)業(yè)升級，能進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
GMP認證流程 申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查（5個工作日）
認證中心對申報材料進行技術(shù)審查（10個工作日）
認證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個工作日）
省局審批方案（10個工作日）
認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查（10個工作日）
認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審（10個工作日）
省局對認證初審意見進行審批（1 0個工作日）
報國家局發(fā)布審查公告（10個工作日）
