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2025年03月14日
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從6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。北京市食藥監局表示，對隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡納入重點監管對象，按照新辦法，商家如果沒有“醫療器械經營許可證”售賣隱形眼鏡，一經發現處罰至少5萬元起步。
彩色隱形眼鏡也是醫療器械
據統計，目前北京共有醫療器械生產企業1277家，醫療器械經營企業13764家。市食藥監局副局長盧愛麗介紹，醫療器械的風險差異巨大，因此按照高危、警示、關注、常規4個等級，對994家生產企業實行分級動態監管。
在針對醫療器械的“五整治”中，清查全市上萬家醫療器械經營企業和隱形眼鏡、助聽器類集中經營市場，此外還有體驗形式銷售、植入類高風險產品。
諸如“美瞳”之類的彩色隱形眼鏡是眼下很多愛美的年輕人喜歡配戴的，但市食藥監局藥品醫療器械市場監管處處長李江寧坦言，“醫療器械在流通渠道的經營行為是最難管的”。這樣的彩色隱形眼鏡其實也是屬于一種醫療器械，商家必須取得“醫療器械經營許可證”才能銷售，但在實際上無證售賣隱形眼鏡的問題存在不少，存在很大風險。
處罰從最高2萬元變為至少5萬
“銷售隱形眼鏡列入整治重點”，李江寧透露說，像一些眼鏡銷售集中的市場、地區，比如眼鏡店、潘家園眼鏡市場、大學周邊等都列為排查重點，展開了多次集中檢查。
其中，潘家園附近眼鏡城內的商戶、郊區縣的一些眼鏡店，今年也都發現無證銷售“美瞳”等彩色隱形眼鏡行為，“往往隱形產品都有合法注冊證號，但賣時卻屬于無證狀態”。
李江寧提醒，過去法規對這類無證行為，除了沒收外，也只能處罰5000元到2萬元，對經營者不足以震懾。而6月開始實施的《醫療器械監督管理條例》，規定生產經營醫療器械不足1萬元的，并處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款，甚至5年內也不受理醫療器械許可申請，處罰力度明顯加大。
