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2025年03月13日
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“從源頭上守住嬰幼兒配方乳粉質量安全的底線”
——新版生產許可審查細則透視
嬰幼兒配方乳粉質量安全直接關系下一代健康成長，關系到千萬家庭。國家食品藥品監督管理總局２５日對外發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（２０１３版）》，在企業質量安全管理、原輔料把關等多個方面，進一步提高了嬰幼兒配方乳粉生產條件要求。
“確保從源頭上守住嬰幼兒配方乳粉質量安全的底線。”國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材表示，面對人民群眾日益增長的乳粉質量安全需求和我國乳粉產業發展的現實要求，有必要通過修訂生產許可細則，提升準入門檻，加嚴監管措施，推動落實企業主體責任和部門監管責任。
明確產品分段和生產工藝要求
針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產工藝不明確的情況，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（０－６月齡，１段）、較大嬰兒配方乳粉（６－１２月齡，２段）和幼兒配方乳粉（１２－３６月齡，３段）。
同時，為嚴格生產工藝的要求，新版細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。
國家乳制品質量檢驗中心主任、新細則制定工作小組組長姜毓君介紹說，對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產并已取得生產許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產品質量，嚴控安全風險。
加強原輔料把關
原輔料是嬰幼兒配方乳粉安全的第一道關口。新版細則明確，主要原料為生牛乳的，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的，企業應對其原料質量采取嚴格的控制措施，應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估。
此外，細則明確了乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產用水等質量安全要求，并要求企業對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質量安全。
國家食品藥品監管總局食品監管一司司長馬純良說，嬰幼兒配方乳粉的產品配方中除有生鮮乳或者乳粉之外，還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。現在細則要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業，必須建立原料供應商的審核制度，加強對原料的檢驗，以及對原料使用的記錄制度，這都是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的重要措施。
乳粉配方需經論證
要兼顧嬰幼兒配方乳粉安全和營養的需要，科學合理的配方至關重要。專家介紹，以營養成分含量為例，很多成分并不是越多越好，而是必須科學配比。
新版細則中增加了建立產品配方管理制度等內容，要求企業對產品配方應組織生產、營養、醫學等專家，進行安全、營養等方面的綜合論證，論證通過并經備案后，才能組織生產，確保其生產的產品質量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養等需要。
細則同時強調，企業應具備自主研發機構和檢驗機構，配備相應的設備設施和專職人員，能夠完成相應的研發和檢驗工作。除了研發新的嬰幼兒配方乳粉產品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全，研究生產過程中存在的風險因素，提出防范措施。
姜毓君說，這些措施能促使嬰幼兒配方乳粉從產品設計開始就科學合理、營養安全，并有案可查。
全環節實現可追溯
新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。同時，新版細則更要求企業建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。
馬純良說，產品的追溯，就是要對它的歷史進行記錄，對地點應可查詢。企業要從原料的供應商、采購、使用、生產原料的產地做記錄，生產過程的每一個環節，每一個風險點或者危害控制點都要進行記錄。將記錄制度全部履行好、執行好，產品的可追溯也就實現了。
據介紹，上游原奶生產、中游乳粉加工、下游貿易和消費是嬰幼兒配方乳粉行業的四大重要環節，而冷鏈物流貫穿其中。從這些重要環節出發，形成電子信息記錄，在乳制品追溯過程中統一“語言”，使各流通節點的信息得以互聯互通，形成質量安全追溯鏈條，變“點監管”為“鏈監管”、“面監管”，將更有利于加強乳制品質量監管，提高乳制品質量。
鏈接：提升嬰幼兒乳粉質量的“組合拳”
“２００８年發生的‘三鹿奶粉事件’，始終是嬰幼兒配方乳粉質量安全的痛中之痛。”國家食品藥品監管總局副局長滕佳材在２５日舉行的發布會上說，近些年來，從中央到地方，從部門到企業都把嬰幼兒配方乳粉質量安全作為食品安全的重中之重，制定出臺了一系列法律制度和政策措施，目的就是提升乳粉質量，維護乳粉的安全，規范乳粉產業的發展。
除２５日對外發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（２０１３版）》外，今年以來，我國已密集出臺了多項針對嬰幼兒配方乳粉質量安全的政策，打出質量提升的“組合拳”。
——４月，國務院辦公廳印發《２０１３年食品安全重點工作安排》，提出我國將統籌規劃建設食品安全電子追溯體系，統一追溯編碼，確保追溯鏈條的完整性和兼容性，重點加快嬰幼兒配方乳粉和原料乳粉等電子追溯系統建設。
——６月，工業和信息化部印發《提高乳粉質量水平 提振社會消費信心行動方案》，督促嬰幼兒乳粉企業強化管理，推進產業結構調整，推動企業技術改造，完善標準體系建設。
——６月中旬，國務院辦公廳轉發了食品藥品監管總局等部門《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見》，提出要高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全工作，將其作為抓好我國食品質量安全工作的突破口，全力以赴打一場提高嬰幼兒配方乳粉質量安全水平的攻堅戰，重塑消費者對國產乳粉的信心。
——８月，國家食品藥品監督管理總局公布各省級食品監管部門批準取得食品生產許可證的嬰幼兒配方乳粉生產企業的相關信息，旨在方便社會各界查詢，鼓勵廣大消費者和社會各界參與嬰幼兒配方乳粉質量安全監督。
——９月，國家質檢總局發布關于加強進口嬰幼兒配方乳粉管理的公告。公告明確，嚴禁進口大包裝嬰幼兒配方乳粉到境內分裝，進口的嬰幼兒配方乳粉必須已罐裝在向消費者出售的最小零售包裝中。自２０１４年５月１日起，未經注冊的境外生產企業的嬰幼兒配方乳粉不允許進口。
——１２月，國家食品藥品監管總局接連出臺《關于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產嬰幼兒配方乳粉的公告》《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》《關于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》和《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監督管理工作的通知》。明確嬰幼兒配方乳粉經營者應當嚴格落實質量安全責任追究制度，建立先行賠償和追償制度，按照“誰銷售、誰負責”的原則對消費者進行賠償。
