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2025年03月14日
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藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
時間:2010-04-12 14:11:01  來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站 
 

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第 72 號

  《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2010年5月1日起施行。
                         部 長  陳 竺
                           二○一○年三月十八日

 

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法

第一章 總  則

  第一條 為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理,防止流入非法渠道,根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。
  第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì),品種目錄見本辦法附件1。
  國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種,涉及藥品類易制毒化學(xué)品的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整并予公布。
  第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理,適用本辦法。
  第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。
  縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可

  第五條 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。
  生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種,還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。
  第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報送以下資料:
  (一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表(見附件2);
  (二)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  (三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
  (四)反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
  (五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
  (六)重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明;
  (七)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料;
  (八)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明;
  (九)申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的,還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。
  第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi),對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查,將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查,對符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》(以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》,見附件3),注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
  第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”;在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后,括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。
  第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外,還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進行審查。對符合規(guī)定的,在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱;對不符合規(guī)定的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
  國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后,對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》,并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍。
  第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門;需要恢復(fù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。
  第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的,應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù),報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
  第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品;特殊情況需要委托加工的,須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
  第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。
  藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營,僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷,不得零售。
  未實行藥品批準(zhǔn)文號管理的品種,納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營。
  第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥,應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報送以下資料:
  (一)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表(見附件4);
  (二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  (三)企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖(注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
  (四)反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施);
  (五)藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄;
  (六)重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明;
  (七)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料;
  (八)企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。
  第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi),對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查,對符合規(guī)定的,在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”,并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第三章 購買許可

  第十六條 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的,應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》(以下簡稱《購用證明》),但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。
  《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制(樣式見附件5),有效期為3個月。
  第十七條 《購用證明》申請范圍:
  (一)經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè);
  (二)使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位;
  (三)具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè);
  (四)取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè);
  (五)經(jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的,也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。
  第十八條 購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,填報購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表(見附件6),提交相應(yīng)資料(見附件7)。
  第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起5日內(nèi),對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,必要時組織現(xiàn)場檢查,5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查,對符合規(guī)定的,發(fā)給《購用證明》;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的,應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查,對符合規(guī)定的,發(fā)給《購用證明》;不予許可的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購用證明》之前,應(yīng)當(dāng)請公安機關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容;公安機關(guān)核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi)。
  第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復(fù)印件、傳真件。
  第二十一條 符合以下情形之一的,豁免辦理《購用證明》:
  (一)醫(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的;
  (二)麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的;
  (三)按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的;
  (四)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。

第四章 購銷管理

  第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。
  第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。
  第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品。
  第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
  麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的,應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
  第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。
  第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品,應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。
  購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的,檔案內(nèi)容至少包括:
  (一)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;
  (二)購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;
  (三)法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件;
  (四)《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;
  (五)銷售記錄及核查情況記錄。
  購買方為醫(yī)療機構(gòu)的,檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。
  第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時,應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明,無誤后方可銷售,并保存核查記錄。
  發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,認(rèn)真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址,或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。
  在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。
  第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外,購用單位應(yīng)當(dāng)按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品,不得轉(zhuǎn)售;外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。
  購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的,應(yīng)當(dāng)分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后,應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五章 安全管理

  第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施,建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。
  第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學(xué)品。
  麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。
  教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。
  專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施,專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜;專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施,安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。
  第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的,必須在專用賬冊中載明,并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。
  藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗收,出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核,做到賬物相符。
  第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報,并配合公安機關(guān)查處。

第六章 監(jiān)督管理

  第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查。
  第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當(dāng)包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內(nèi)容;對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當(dāng)全面詳實,應(yīng)當(dāng)有現(xiàn)場檢查等情況的記錄。每次檢查后應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實施跟蹤檢查。
  第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進行監(jiān)督檢查時,可以依法查看現(xiàn)場、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品;必要時,可以臨時查封有關(guān)場所。
  被檢查單位及其工作人員應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,如實提供有關(guān)情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。
  第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關(guān)公安機關(guān)和工商行政管理部門。
  食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報后,應(yīng)當(dāng)及時注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可。
  第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前,向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況;每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
  藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求,及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。
  第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
  第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可。

第七章 法律責(zé)任

  第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位,未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。
  第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品,未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。
  第四十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款:
  (一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的,或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的;
  (二)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的;
  (三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的;
  (四)藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨,購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。
  第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
  第四十五條 對于由公安機關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位,食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。
  第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可,以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第八章 附  則

  第四十七條 申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項的,應(yīng)當(dāng)對提交資料的真實性負(fù)責(zé),提供資料為復(fù)印件的,應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位的公章。
  第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
  第四十九條 對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)督管理,按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
  第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》(試行)同時廢止。
  

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