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2025年03月13日
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《經濟參考報》記者3日從第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷高峰論壇上了解到，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委近日將發(fā)布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)。
據了解，國務院等相關文件規(guī)定，藥品生產企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品G M P)，切實提高藥品生產質量管理水平，使醫(yī)藥產業(yè)躍上新的臺階。
截至2012年11月30日，699家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品G M P認證。但記者了解到，這離預期目標仍有較大差距，有的地方推進較慢，少數企業(yè)存在等待觀望心理；實施進展不平衡的問題仍很突出，特別是無菌制劑生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。
“我們在進行新修訂藥品G M P摸底調研中發(fā)現，很多企業(yè)并未充分意識其重要性，打算在期限內的某年扎堆申請認證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造。”國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產監(jiān)管處處長翁新愚表示，新修訂藥品G M P的貫徹實施要堅持標準不降低、時限不放寬的要求，以實現提高產業(yè)集中度、淘汰落后產能、促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的目標。
《經濟參考報》記者了解到，《通知》鼓勵醫(yī)藥產業(yè)升級的政策主要包括六方面內容。
一是鼓勵藥品生產企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊申請，進一步提高審批速度。
“藥品企業(yè)應該緊緊抓住這一契機，通過技術改造和兼并重組，提高產業(yè)集中度，淘汰落后產能，促進醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。”工信部消費品司副司長吳海東說。
二是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品G M P認證證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策，不得委托生產。
三是首次設立藥品企業(yè)退出機制。
“對于沒有實力進行G M P改造、放棄全廠或部分劑型的藥企，允許他們進行藥品技術轉讓注冊申請，將其產品轉讓出去。”翁新愚說。
“有能力的吸收，沒實力的退出。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認為，允許技術轉讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題，有利于產業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源，有利于企業(yè)轉型升級。
四是制定和調整藥品價格時，充分考慮實施新修訂藥品G M P品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品G M P認證企業(yè)生產的藥品，原全國平均中標價格與最高零售價格相差不超過20%的，允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當上浮價格，上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品G M P認證的企業(yè)，其生產藥品經過藥品監(jiān)管部門認定、質量顯著高于其他企業(yè)的，價格主管部門可以實行有區(qū)別的價格政策。
廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經理忻紅波分析說，遵循“優(yōu)質優(yōu)價”原則，對通過G M P的企業(yè)給予有限差別定價，能提高企業(yè)參與認證的積極性，防止出現期限后期大批企業(yè)一窩蜂申請認證檢查的現象。
五是實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中，將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品G M P認證作為質量評估標準的重要指標，并顯著加大評分權重，所占分值不低于評價指標總分的30%。
忻紅波表示，目前各省招標中，對有否通過新修訂藥品G M P認證的藥品實行統(tǒng)一招標政策，使企業(yè)面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬處境，可能會再度引發(fā)業(yè)內關于藥品質量與定價的博弈。
“現在通過新修訂藥品G M P認證的企業(yè)參與招標，加分權重僅為1分、2分，將來30%的評分比例可顯著提高質量分的權重。”翁新愚說。
六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品G M P認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品G M P要求后，可直接通過認證。
據翁新愚介紹，我國目前共有160家原料藥生產企業(yè)的450個原料藥、103家制劑生產企業(yè)的143個制劑品種獲得國外G M P認證，未來我國有望加入PIC/S，成為會員單位。
