以傳播城市化專業(yè)知識為己任
2025年03月14日
星期五
設為首頁
|
加入收藏
搜索
會議指出，目前，我國已形成較為完備的藥品生產供應體系，基本建立覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改 善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發(fā)期。必須堅持安全第 一、科學監(jiān)管的原則，落實藥品安全責任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險。
會議討論通過的《國家藥品安全規(guī)劃》明確了“十二五時期”藥品安全工作的總體目標和重點任務。到2015年，藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
重點任務
(一)提高國家標準。力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制定。
(二)健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設，改善省、地(市)級機構實驗室條件，加強縣級機構快速檢驗能力建設。
(三)強化藥品和醫(yī)療器械全過程質量管理。完善藥品研制規(guī)范，促進與國際接軌。提高臨床試驗現場監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規(guī)范化生產。加快監(jiān)管信息化建設，對已批準上市藥品實行統一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。
(四)強化安全監(jiān)測預警。完善不良反應和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監(jiān)測和評價。完善應急預案，保障應急藥品及時有效供應。
(五)提高國家基本藥物生產供應能力，確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、采購、使用質量管理，完善農村基本藥物供應網和監(jiān)督網。
(六)建立藥品安全監(jiān)管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入。依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
(七)深化改革，完善法制。深化藥品行政審批制度改革，嚴格標準，規(guī)范程序。創(chuàng)新藥品執(zhí)法體制機制，強化執(zhí)法監(jiān)督。規(guī)范藥品流通秩序，減少流通環(huán)節(jié)。加快藥品管理有關法律法規(guī)制修訂工作。
會議要求按照地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人的要求，落實藥品安全責任，加強部門協作和聯合執(zhí)法。加強宣傳教育，提高公眾安全用藥、合理用藥意識。加強人才、科技和投入支撐，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整，提高自主創(chuàng)新能力。
會議還研究了其他事項。
