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2025年03月13日
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人民網(wǎng)北京6月17日電（趙竹青）16日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會，在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，其中0／28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
這是繼14日科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲后，我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲。
我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲
國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價的數(shù)據(jù)。
國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。
國藥中國生物同時透露，正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個國家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
中國5種疫苗即將陸續(xù)完成二期臨床試驗(yàn)
滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗……疫情暴發(fā)以來，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組專門設(shè)立疫苗研發(fā)專班，5條技術(shù)路線并舉，以提升新冠病毒疫苗研發(fā)的總體成功率。
國務(wù)院新聞辦公室6月7日發(fā)布的《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，目前我國已有4種滅活疫苗和1種腺病毒載體疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)，總體研發(fā)進(jìn)度與國外持平，部分技術(shù)路線進(jìn)展處于國際領(lǐng)先。
這5種疫苗除此次揭盲的中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)的新冠滅活疫苗外，還包括北京科興中維生物研發(fā)的新冠滅活疫苗、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗等。
5月15日，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國務(wù)院新聞辦公室舉行的新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作新聞發(fā)布會上表示，各個疫苗研發(fā)項目總共已接種2575名志愿者，正在開展全過程接種和安全性、有效性評價，尚未收到有重大不良反應(yīng)的報告。
“如果一切順利，以上項目將在今年7月陸續(xù)完成二期臨床試驗(yàn)。”曾益新同時表示，其他幾個技術(shù)路線的疫苗研發(fā)也在順利有序推進(jìn)，預(yù)計還會有疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
與中國生物幾乎同時，6月14日，科興生物也發(fā)布了旗下科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲結(jié)果。
這項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0／14程序或0／28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。
此次揭盲的0／14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數(shù)據(jù)顯示，疫苗不良反應(yīng)以1級為主，主要表現(xiàn)為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現(xiàn)乏力及低熱等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告。Ⅱ期臨床研究0／14天程序免疫原性結(jié)果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。相關(guān)研究結(jié)果將盡快以學(xué)術(shù)論文形式與全球分享。
上述結(jié)果支持科興中維的新冠疫苗開展Ⅲ期臨床研究。另據(jù)了解，科興中維計劃于近日向國家藥品監(jiān)督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案。
此外，5月25日，康希諾生物發(fā)布公告稱，關(guān)于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨床試驗(yàn)I期研究結(jié)果的研究論文已發(fā)表于《柳葉刀》。Ad5載體COVID-19疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應(yīng)在接種后第28天達(dá)到峰值，接種后第14天產(chǎn)生快速的特異性T細(xì)胞反應(yīng)。
