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2025年03月13日
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藥品短缺患者用不上、市場被違法操縱導致價格攀高……近年來，國內短缺藥品供應問題一直備受關注。日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，對一系列問題進行了規(guī)范，旨在保障群眾基本用藥需求。
——搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺
如何能及時發(fā)現(xiàn)短缺藥供應出現(xiàn)的問題？提高監(jiān)測應對的靈敏度和及時性是本次公布的《意見》中一項重要內容。
文件提出，要搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺。
具體來看，就是國家短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位會同工業(yè)和信息化、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等各相關部門建立協(xié)同監(jiān)測機制，實現(xiàn)原料藥和制劑在注冊、生產(chǎn)、采購、價格等方面的信息聯(lián)通共享，細化可操作的監(jiān)測和預警標準，實時動態(tài)監(jiān)測預警并定期形成監(jiān)測報告，加強協(xié)同應對。
此外，文件中還提出做好短缺藥品清單管理。
根據(jù)要求，國家和省級聯(lián)動機制牽頭單位分別會同各成員單位制定國家和省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單并動態(tài)調整。
對清單中的藥品重點監(jiān)測、動態(tài)跟蹤，將市場供應充足、能夠形成有效競爭的藥品適時調出清單。對短缺藥品清單中的藥品，由各相關部門和地方按職責及時做好應對。
——允許醫(yī)療機構自主備案采購短缺藥品
此次公布的文件，對于短缺藥品采購工作也開了不少“綠燈”。
《意見》中明確提出，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構自主采購。
對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。
此外，《意見》也提出，省級醫(yī)療保障部門依托省級藥品集中采購平臺，定期監(jiān)測藥品配送率、采購數(shù)量、貨款結算等情況，嚴格藥品購銷合同管理，對企業(yè)未按約定配送、供應等行為，及時按合同規(guī)定進行懲戒。
——使藥價過快上漲勢頭得到遏制
針對頻繁遭患者詬病的一些藥品漲價問題，《意見》中特別提出，要加大藥品價格監(jiān)管和執(zhí)法力度。
文件中明確，對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、配送情況嚴重不良或連續(xù)多次預警等情況的藥品，綜合運用監(jiān)測預警、成本調查、函詢約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅決予以約束。
另外，要以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為，堅持從重從快查處；構成犯罪的依法追究刑事責任，堅決處置相關責任人，形成有效震懾。
對漲價不合理且違法的，依法依規(guī)實施處罰；對漲價不合理但尚不構成違法的，約談敦促企業(yè)主動糾正，必要時采取公開曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。
值得一提的是，文件專門提到，要力爭2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動糾正失當價格行為，暫停一批非正常漲價藥品的掛網(wǎng)采購資格，懲戒一批涉嫌價格違法、欺詐騙保或嚴重失信的企業(yè)，曝光一批非正常漲價和壟斷典型案例，使藥價過快上漲勢頭得到遏制。
——2020年實現(xiàn)100種小品種藥(短缺藥)穩(wěn)定生產(chǎn)供應
保障患者用藥，提升藥品生產(chǎn)供應能力和質量水平也是重中之重。
本次發(fā)布的文件中提出了明確的目標：結合藥品供應保障需求和全國布局，2019年再推進2家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設，實現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)供應的小品種藥(短缺藥)增加40種。到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥(短缺藥)穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
《意見》要求，運用中央預算內投資等方式，支持短缺藥品供應保障能力提升。通過加大支持和引導力度、推進仿制藥質量和療效一致性評價、完善藥品采購政策等措施，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質升級，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應能力和質量。
此外，文件中還提到，要增加藥用原料有效供給。
推動制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質產(chǎn)業(yè)資源，引導原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。落實優(yōu)化原料藥等登記和審評審批程序相關政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評審批效率和水平。
