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2025年03月13日
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國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，對(duì)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點(diǎn)工作。
開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
《方案》提出，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。申請(qǐng)人和持有人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
《方案》明確，試點(diǎn)藥品范圍包括方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥以及方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。
《方案》規(guī)定了新注冊(cè)藥品、已批準(zhǔn)藥品申報(bào)上市許可持有人的基本程序，并對(duì)批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容、試點(diǎn)品種的說明書及包裝標(biāo)簽、試點(diǎn)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力、審批信息及監(jiān)管信息公開等提出了具體要求。對(duì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員參加試點(diǎn)工作的申請(qǐng)，要求承諾提供擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同。
《方案》明確，批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請(qǐng)求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請(qǐng)求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任，持有人賠償?shù)模钟腥擞袡?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償。屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)模芡猩a(chǎn)企業(yè)有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
《方案》要求，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人以及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理，對(duì)不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行延伸監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施。
《方案》自印發(fā)之日起，實(shí)施至2018年11月4日。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
