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2025年03月12日
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國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令，公布《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。
《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環節法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力和執行力。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽，同時在疫苗接收環節增設索要溫度監測記錄的義務。
《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度，相關企業和單位應記錄疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監管部門報告，由監管部門會同衛生主管部門監督銷毀。
《決定》加大了處罰及問責力度，對未在規定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴重違法行為提高了罰款額度、增設了禁業處罰，增加了地方政府及監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定，并完善了與刑事責任的銜接。
